Dës Woch hu mir eng Formatioun iwwer MDR Reglementer gemaach.Hitec Medical gëlt fir MDR CE Zertifikat an schätzt et nächste Mee ze kréien.

Mir hunn iwwer den Entwécklungsprozess vun MDR Reglementer geléiert.

De 5. Mee 2017 huet den Offiziellen Journal vun der Europäescher Unioun offiziell d'EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 verëffentlecht.

Den Zweck vun dëser Regulatioun ass e bessere Schutz vun der ëffentlecher Gesondheet an der Patientesécherheet ze garantéieren.D'MDR ersetzt d'Direktiven 90/385/EWG (Direktiv fir aktiv implantabel medizinesch Geräter) an 93/42/EWG (Direktiv fir medizinesch Geräter).Geméiss den Ufuerderunge vum MDR Artikel 123, ass MDR offiziell de 26. Mee 2017 a Kraaft trieden an offiziell MDD (93/42/EWG) an AIMDD (90/385/EWG) de 26. Mee 2020 ersat.

Wéinst dem Impakt vum COVID-19 huet d'Avis iwwer d'Revisioun vum MDR Datum vun der neier EU-Reglement MDR den 23. Abrëll 2020 offiziell ugekënnegt datt d'Ëmsetzung vum MDR op de 26. Mee 2021 ausgestallt gouf.

Vum 26. Mee 2021 un, mussen all medizinesch Geräter, déi nei an der Europäescher Unioun lancéiert goufen, den MDR Ufuerderunge entspriechen.

No der Ëmsetzung vum MDR ass et nach ëmmer méiglech fir CE Certificaten no MDD an AIMDD während der dräi-Joer Iwwergangsperiod ze bewerben an d'Validitéit vun den Certificaten z'erhalen.Geméiss dem Artikel 120 Klausel2, bleift den CE Zertifika, deen vum NB wärend der Iwwergangsperiod erausginn ass, gëlteg, awer däerf net méi wéi 5 Joer aus hirem Liwwerdatum sinn a leeft de 27. Mee 2024 of.

Awer, de Fortschrëtt vum MDR war net sou glat wéi erwaart, an déi aktuell Politik ass wéi follegt,

Virum Mee 26, 2024, mussen d'Entreprisen eng Demande fir MDR un hir notifizéiert Kierper ofginn, da kënnen hir MDD Zertifikater (IIb, IIa, an I Geräter) bis den 31. Dezember 2028 verlängert ginn.