Hitec Medical MDR Training - Technesch Dokumentatioun Ufuerderunge ënner MDR (Deel 1)
| Elementer | Inhalt |
| Apparat Beschreiwung, abegraff Software an Accessoiren | Allgemeng Beschreiwung vum Produkt, inklusiv virgesinn Notzung a geplangte Benotzer;UDI;Indikatiounen an Kontraindikatiounen;Uweisungen benotzen;Benotzer Ufuerderunge;Produit Klassifikatioun;Modell Lëscht;Material Beschreiwung;an Leeschtung Indicateuren. |
| Informatioun vum Hiersteller gëtt | Etiketten op Produkter an hir Verpakung, Instruktioune fir ze benotzen.(Benotzt eng Sprooch, déi fir de Memberstaat akzeptabel ass, wou den Apparat fir de Verkaf geduecht ass) |
| Design an Fabrikatioun Informatiounen | Komplett Informatioun a Spezifikatioune fir d'Designphase vum Apparat ze verstoen, de Fabrikatiounsprozess a seng Validatioun, kontinuéierlech Iwwerwaachung an Finale Produkt Testen. Identifizéieren de Site wou Design- a Fabrikatiounsaktivitéite stattfannen, dorënner Ënnerkontrakter. |
| Allgemeng Sécherheet Leeschtung Ufuerderunge GSPR | Demonstratiounsinformatioun fir allgemeng Sécherheets- a Leeschtungsufuerderungen am Appendix I;enthält Begrënnung, Validatioun an Verifizéierung vu Léisungen, déi ugeholl gi fir d'Ufuerderunge gerecht ze ginn. |
| Risiko-Virdeeler Analyse a Risikomanagement | D'Risiko Benefice Analyse a Risikomanagement Resultater sinn am Appendix I abegraff. |
| Produkt Validatioun a Verifizéierung | Sollt d'Resultater a kritesch Analysen vun all Verifizéierungs- a Validatiounstester / Studien enthalen |
Etikettéierung Ufuerderunge ënner MDR
Post Zäit: Dez-29-2023