Neiegkeeten

Hitec Medical MDR Training - Technesch Dokumentatioun Ufuerderunge ënner MDR (Deel 2)

Klinesch Evaluatioun Ufuerderunge ënner MDR

Klinesch Bewäertung:

Klinesch Evaluatioun ass d'Sammlung, d'Evaluatioun an d'Analyse vu klineschen Daten duerch eng kontinuéierlech a proaktiv Approche, mat genuch klineschen Datento bestëmmen d'Konformitéit mat den relevante GSPR Ufuerderunge.

Klinesch Untersuchung:

Féiert eng systematesch Ëmfro vu mënschleche Proben fir d'Performance a Sécherheet vu medizineschen Apparater ze evaluéieren.

PMS (Post Maart Iwwerwaachung):

bezitt sech op all Aktivitéiten, déi vun Hiersteller an anere wirtschaftlechen Opérateuren an Zesummenaarbecht duerchgefouert ginn, mam Zil déi lescht systematesch Prozeduren opzebauen an z'erhalen fir proaktiv Erfarungen ze sammelen an ze resuméieren, déi vun Apparater gewonnen goufen, déi lancéiert goufen a verfügbar sinn oder um Maart benotzt ginn, a bestëmmen ob néideg korrektiv a präventiv Moossname musse verstane ginn.

PMCF(Post Maart klineschen Suivi):

Eng Method a Prozedur fir aktiv klinesch Daten iwwer Geräterleistung a Sécherheet ze sammelen an ze evaluéieren.Als Deel vun der technescher Dokumentatioun ass PMCF verbonne mat a benotzt fir de PMS Plang an CER ze aktualiséieren.Et kann och als Schabloun fir PMCF Berichter benotzt ginn.

MDR Artikel 10:Hiersteller maachen klinesch Evaluatioune am Aklang mat den Ufuerderunge vum Artikel 61 an dem Appendix XIV, inklusiv Post-Maart klineschen Tracking PMCF.

MDR Artikel 61:Bestätegung vun der Konformitéit mat Basis Sécherheets- a Leeschtungsufuerderunge soll op klineschen Donnéeën baséieren, souwéi Daten aus der Post-Maart Iwwerwaachung PMS.Hiersteller solle klinesch Evaluatioune no dem Plang maachen a schrëftlech Dokumenter bilden.

MDR Artikel 54:Fir spezifesch Klass III an IIb Apparater, soll den notifizéierten Kierper e klineschen Evaluatiounskonsultatiounsprozess implementéieren:

Klass III implantable Apparater

IIb aktiv Geräter déi aus dem mënschleche Kierper geläscht ginn oder op eng potenziell geféierlech Manéier an de mënschleche Kierper verwalt ginn.

Déi folgend Situatiounen erfuerderen keen klineschen Evaluatiounskonsultatiounsprozess:

Erneierung Certificaten am Aklang mat MDR Reglementer;

Ännerung vun Produite schonn um Maart vum selwechten Hiersteller.Dës Ännerung beaflosst net de Gewënn Risiko Verhältnis vum Apparat;

Et gi relevant CS an den notifizéierten Kierper huet d'Konformitéit bestätegtthien Sektioun iwwer klinesch Evaluatioun an CS.