Hitec Medical MDR Training - Produktklassifikatioun ënner MDR(Deel 2)
Regel 10. Diagnostice an Testen Equipement
Ausrüstung benotzt fir Beliichtung (Untersuchungslampen, chirurgesch Mikroskopen) Klass I；
Fir Imaging vu Radiopharmazeutika am Kierper (Gammakamera) oder fir direkt Diagnostik oder Detektioun vu wichtege physiologesche Prozesser (Elektrokardiogramm, Gehirmotor, elektronesch Blutdrockmessinstrument) Klass IIa；
Benotzt fir d'Iwwerwaachung vun physiologeschen Funktiounen a geféierleche Situatiounen (Bluttgasanalysatoren während der Chirurgie) oder d'Emissioun vun ioniséierender Stralung a benotzt fir Diagnos oder Behandlung (Röntgendiagnosmaschinnen,) Klass IIb.
Regel 11. Software benotzt fir Entscheedungsinformatioun fir diagnostesch oder therapeutesch Zwecker Klass IIa ze bidden
Regel 12. Aktiv Geräter déi d'Entrée an d'Ausfahrt vun Drogen oder aner Substanzen an de mënschleche Kierper kontrolléieren Klass IIa (Aspiratoren, Versuergungspompelen)
Wéi op eng potenziell geféierlech Manéier ze schaffen (Narkotik, Ventilatoren, Dialysemaschinnen) Klass IIb
Regel 13. All aner aktiv medezinesch Geräter gehéieren der Klass I
Wéi: Observatiounslampe, Zännstull, elektresche Rollstull, elektrescht Bett
SspeziellRules
Regel 14. Apparater mat Hëllefsmëttelen a mënschlech Bluttextrakter als Komponenten Klass III
Wéi: Antibiotike Schankenzement, Antibiotikumhalteg Rootkanalbehandlungsmaterialien, Katheter beschichtet mat Antikoagulanten
Regel 15, Famill Planung Equipement
All Geräter benotzt fir d'Verhënnerung oder d'Iwwerdroung vu sexuell iwwerdriwwenen Krankheeten (Verhënnerungsmëttel) Klass IIb;
Implantéierbar oder laangfristeg invasiv Geräter (Tuballigatiounsapparater) Klass III
Regel 16. Gebotzt oder steriliséiert Instrumenter
All Ausrüstung, déi exklusiv fir Desinfektioun oder Desinfektioun benotzt gëtt, ass als Klass IIa klasséiert;
All Ausrüstung entworf speziell fir d'Desinfektioun, d'Botzen an d'Spülen vun hydratiséierte Kontaktlënse sinn als Klass IIb klasséiert.
Regel 17. Ausrüstung fir opzehuelen X-Ray Diagnostice Biller Klass IIa
Regel 18, Ausrüstung hiergestallt aus Stoffer, Zellen oder Derivate vu mënschlechen oder Déier Hierkonft, Klass III
Sou wéi Déier-ofgeleet biologesch Häerzventile, xenograft Dressings, Kollagen dermal Filler
Regel 19. All Apparater mat Nanomaterialien oder enthalen
mat Potenzial fir héich oder moderéiert intern Belaaschtung (degradéierbar Knochenfüllende Nanomaterialien) Klass III;
Ausweisend niddereg intern Belaaschtungspotenzial (Nano-beschichtete Knochenfixéierungsschrauwen) Klass IIb;
Ausgezeechent vernoléissegt Potenzial fir intern Belaaschtung (Zänn Füllmaterialien, net degradéierbar Nanopolymerer) Klass IIa
Regel 20. Invasiv Apparater geduecht Drogen duerch Inhalatioun ze verwalten
All invasiv Geräter betreffend Orifices vum Kierper (Inhalanten fir Nikotin Ersatztherapie) Klass IIa;
Ausser den Handlungsmodus huet e wesentlechen Effekt op d'Effektivitéit an d'Sécherheet vum Medikament, deen verwalt gëtt an déi, déi fir d'Behandlung vu liewensgeféierleche Bedéngungen geduecht sinn, Klass II b
Regel 21. Apparater besteet aus Substanzen, déi duerch eng Ouer vum Kierper agefouert ginn oder op d'Haut applizéiert ginn
Wann se, oder hir Metaboliten, am Mo oder am ënneschten Magen-Darmtrakt oder Kierpersystem absorbéiert ginn, ass den Zweck erreecht (Natriumalginat, Xyloglucan) Klass III;
Applizéiert op d'Haut, d'Nasalhöhle an d'Mëndlechhöhle iwwer dem Pharynx a fir hiren Zweck an dësen Huelraim z'erreechen (Nasal- an Halssprays,) Klass IIa;
An all anere Fäll (mëndlech aktivéiert Kuel, hydratiséiert Aen Drëpsen) Klass IIb
Regel 22. Aktiv Behandlung Ausrüstung mat integréiert Diagnostice Kënnen
Aktiv therapeutesch Geräter (automatesch zougemaach Insulin Liwwerungssystemer, automatiséiert extern Defibrillatoren) mat integréierten oder kombinéierte diagnostesche Funktiounen, déi den Haaptfaktor bei der Patientebehandlung mam Apparat sinn (automatiséiert extern Defibrillatoren) Klass III
Post Zäit: Dez-22-2023