Produit Klassifikatioun ënner MDR
Baséierend op der virgesinner Notzung vum Produkt ass et a véier Risikoniveauen opgedeelt: I, IIa, IIb, III (Klass I kann ënnerdeelt ginn an Is, Im, Ir, no aktuellen Konditiounen;dës dräi Kategorien erfuerderen och Drëtt Partei Zertifizéierung ier Dir en CE Zertifika kritt.IPO.)
D'Begrëffer baséiert op Klassifikatiounsregele ginn vun 18Regelen an der MDD Period op 22Regelen ugepasst
Klassifizéieren Produkter baséiert op Risiko;wann e medezineschen Apparat u verschidde Reegelen ënnerleien, gëtt déi héchst Klassifikatiounsregel benotzt.
| Ttemporäre Notzung | Bezitt op erwaart normal kontinuéierlech Benotzung net méi wéi 60 Minutten |
| Short-Begrëff benotzen | Referéiert op erwaart normal Notzung tëscht 60 Minutten an 30 Deeg. |
| Laang-Begrëff benotzen | Bezitt op erwaart normal kontinuéierlech Benotzung fir méi wéi 30 Deeg. |
| Body Ouverture | All natierlech Ouverture am Kierper, wéi och déi baussenzeg Uewerfläch vum Augeball, oder all permanent kënschtlech Ouverture, wéi e Stoma. |
| Chirurgesch invasiv Instrumenter | Invasiv Geräter déi de Kierper vun der Uewerfläch penetréieren, ënner anerem duerch Schleimhäute vu Kierperöffnungen während der Operatioun |
| Reusable chirurgesch Instrumenter | bezitt sech op en Apparat fir chirurgesch Notzung geduecht fir ze schneiden, Bueren, Säen, Schrauwen, Chippen, Klemmen, Schrumpfen, Scheren oder ähnlechen Mëttelen, deen net mat engem aktiven medizineschen Apparat verbonnen ass a kann no passenden Veraarbechtung erëmbenotzt ginn. |
| Aktiv therapeutesch Ausrüstung | All aktiven Apparat, egal ob eleng oder a Kombinatioun mat aneren Apparater benotzt gëtt, fir d'biologesch Funktioun oder Struktur z'ënnerstëtzen, z'änneren, ze ersetzen oder ze restauréieren fir d'Behandlung oder d'Behandlung vu Krankheeten, Verletzungen oder Behënnerungen. |
| Aktiv Apparater fir Diagnos an Testen | Verweist op all aktiv Apparat, egal ob eleng oder a Kombinatioun mat aneren Apparater benotzt gëtt, benotzt fir eng physiologesch Stéierung, Gesondheetszoustand, Krankheet oder kongenital Mëssbildung z'entdecken, ze diagnostizéieren, z'entdecken oder ze behandelen. |
| Central circulatory System | bezitt sech op: Pulmonalarterie, Ascendant Aorta, Arch Aorta, descending Aorta mat arteriellen Bifurkatioun, Coronararterie, gemeinsame Carotisarterie, extern Carotisarterie, intern Carotisarterie, Cerebral Arterie, Brachiocephalic Trunk, Häerzvener cava, pulmonaler Venen cava, Lungen vena cava. |
| Central nervös System | bezitt sech op d'Gehir, Meninges a Spinalkord |
Regelen 1 bis 4. All net-invasiv Apparater gehéieren der Klass I, ausser si:
Fir Späichere vu Blutt oder aner Kierperflëssegkeeten (ausser Bluttbeutel) Klass IIa;
Benotzt Klass IIa a Verbindung mat aktive Geräter vun der Klass IIa oder méi héich;
Ännerung vun der Zesummesetzung vu Kierperflëssegkeeten Kategorie IIa / IIb, Wounddressing Kategorie IIa / IIb.
Regel 5. Medizinesch Apparater déi de mënschleche Kierper iwwerfalen
Temporär Uwendung (Zänn Kompressiounsmaterialien, Untersuchungshandschuesch) Klass I;
Kuerzfristeg Benotzung (Katheter, Kontaktlënse) Klass IIa;
Laangfristeg Notzung (urethral Stents) Klass IIb.
Regelen 6 ~ 8, chirurgesch Trauma Instrumenter
Wiederverwendbar chirurgesch Instrumenter (Péng, Axen) Klass I;
Temporär oder kuerzfristeg Notzung (Suturnadelen, chirurgesch Handschuesch) Klass IIa;
Laangfristeg Notzung (Pseudoarthrose, Lens) Klass IIb;
Apparater a Kontakt mat dem Zentralkreeslaf oder Zentralnervensystem Klass III.
Regel 9. Apparater déi Energie Klass IIa (MuskelStimulatoren, elektresch Bueraarbechten, Hautfototherapiemaschinnen, Hörgeräter)
Schafft op eng potenziell geféierlech Manéier (Héichfrequenz Elektrochirurgie, Ultraschalllithotripter, Inkubator fir Puppelcher) Klass IIb;
Emissioun vun ioniséierender Stralung fir therapeutesch Zwecker (Cyclotron, linear Beschleuniger) Klass IIb;
All Apparater déi benotzt gi fir d'Performance vun aktiven implantéierbaren Apparater ze kontrolléieren, z'entdecken oder direkt ze beaflossen (implantéierbar Defibrillatoren, implantéierbar Schleifrekorder) Klass III.
Post Zäit: Dez-13-2023