Hitec Medical MDR Training -Definitioun vu MDR Begrëffer (Deel 2)

Absicht benotzen

Den Hiersteller bezeechent d'Benotzung an der klinescher Evaluatioun baséiert op den Daten, déi an Etiketten, Instruktiounen, Promotiouns- oder Verkafsmaterialien oder Aussoen geliwwert ginn.

Label

Gedréckt Text oder Grafikinformatioun déi um Apparat selwer erschéngt, oder op verschiddenen Apparatverpackungen oder Multiple Apparatverpackungen.

Uweisunge

Informatioun vum Hiersteller zur Verfügung gestallt fir den Apparat Benotzer iwwer déi virgesinn Notzung, korrekt Notzung a Virsiichtsmoossname vum Produkt z'informéieren.

Risiko

D'Kombinatioun vu Wahrscheinlechkeet a Gravitéit vu Gefore.

 Adverse Event

Am Kontext vun der klinescher Fuerschung, egal ob et mam Fuerschungsapparat verbonnen ass, all negativ medizinesch Praktiken, onerwaart Krankheeten oder Verletzungen, oder all negativ klinesch Schëlder, inklusiv anormal Labo Resultater, ënner Sujeten, Benotzer oder anerer.

 Feld Sécherheet Korrektur Aktioun

Déi korrektiv Moossname vun den Hiersteller aus techneschen oder medizinesche Grënn zielen fir de Risiko vu schlëmmen negativen Eventer am Zesummenhang mat Geräter vu Liwweranten um Maart ze vermeiden oder ze reduzéieren.