Hitec Medical MDR Training - Definitioun vun MDR Begrëffer

Medizinesch Apparat

Et bezitt sech op all Instrument, Ausrüstung, Apparat, Software, Implantat, Reagens, Material oder aner Element, déi eleng oder a Kombinatioun vun engem Hiersteller fir een oder méi spezifesch medizinesch Zwecker am mënschleche Kierper benotzt gëtt:

• Diagnos, Präventioun, Iwwerwaachung, Prognose, Prognose, Behandlung oder Remission vu Krankheeten;
• Diagnos, Iwwerwaachung, Behandlung, Erliichterung a Kompensatioun fir Verletzungen oder Behënnerungen;
• D'Studie, d'Substitutioun an d'Reguléierung vun anatomeschen, physiologeschen oder pathologesche Prozesser oder Staaten;
• Gitt Informatioun duerch In vitro Tester vu Proben aus dem mënschleche Kierper, dorënner Organer, Blutt a gespent Stoffer;
• Seng Utilitéit gëtt haaptsächlech duerch kierperlech an aner Mëttel kritt, net duerch Pharmakologie, Immunologie oder Metabolismus, oder obwuel dës Methoden involvéiert sinn, spille se nëmmen eng Hëllefsroll;
• Apparater mat Kontroll oder Ënnerstëtzung Zwecker
• Speziell benotzt fir Instrumenter ze botzen, Desinfektioun oder Steriliséierung.

Aktiv Apparat

All Apparat deen als Energiequell funktionnéiert ausser op de mënschleche Kierper oder d'Schwéierkraaft vertrauen, a funktionnéiert andeems d'Energiedicht geännert gëtt oder d'Energie ëmgewandelt gëtt.Geräter déi benotzt gi fir Energie, Substanzen oder aner Elementer tëscht aktiven Apparater a Patienten ze vermëttelen ouni wesentlech Ännerunge ginn net als aktiv Geräter ugesinn.

Invasiv Apparat

All Apparat deen de mënschleche Kierper duerch natierlech Kanäl oder Flächen penetréiert.

Prozedur Pak

Eng Kombinatioun vu Produkter verpackt zesummen a vermaart fir spezifesch medizinesch Zwecker.

Fabrikant beschwéiert

Eng natierlech oder juristesch Persoun déi en Apparat oder en Apparat entworf, fabrizéiert oder komplett renovéiert fabrizéiert oder komplett renovéiert a verkeeft den Apparat ënner sengem Numm oder Mark.

Ganz renovéiert

Baséierend op der Definitioun vum Hiersteller bezitt et sech op déi komplett Renovéierung vun Apparater, déi um Maart gesat goufen oder agesat goufen, oder d'Benotzung vun benotzten Apparater fir nei Geräter ze fabrizéieren, déi mat dëser Regulatioun entspriechen an de renovéierten Apparater eng nei Liewensdauer ginn. 

Autoriséiert Vertrieder

All natierlech oder juristesch Persoun bannent der EU identifizéiert, déi schrëftlech Autorisatioun vun engem Hiersteller ausserhalb vun der EU kritt an akzeptéiert fir all Handlungen am Numm vum Hiersteller ze huelen am Aklang mat den Verpflichtungen, déi vun dëser Regulatioun dem Hiersteller opgefouert ginn.

Importer

All natierlech oder juristesch Persoun, déi bannent der Europäescher Unioun identifizéiert gëtt, déi Apparater aus Drëttlänner um EU Maart setzt.

Distributeuren

All natierlech oder juristesch Persoun am Fournisseur, ausser den Hiersteller oder Importer, kann den Apparat um Maart setzen bis et a Gebrauch gesat gëtt.

Unique Device Identification (UDI)

Eng Serie vun numereschen oder alphanumeresche Charaktere erstallt duerch international unerkannt Apparat Identifikatioun a Kodéierungsnormen, wat eng kloer Identifikatioun vu spezifeschen Apparater um Maart erlaabt.