Neiegkeeten

Hitec MedicalFDATraining - FDA'sDefinition vunMedeschDeVize

FDA anDefinition vunMedeschDeVize

Medizinesch Geräter bezéien sech op Instrumenter, Apparater, Tools, Maschinnen, Instrumenter, Insertiounsröhren, In vitro Reagens, oder aner verwandte Saachen déi folgend Konditiounen erfëllen, dorënner Komponenten, Deeler oder Accessoiren: déi explizit an der offizieller National Formulary National Rezept Sammlung opgezielt. oder d'USA Pharmacopeia oder Uschlëss zu den uewe genannten zwee;Absicht fir ze benotzen an der Diagnostik vun Déier- oder Mënscherkrankungen oder aner kierperlech Konditiounen;Oder benotzt fir d'Heelung, d'Erliichterung oder d'Behandlung vu Krankheeten;Absicht fir d'Funktioun oder d'Struktur vun engem Déier oder mënschleche Kierper ze beaflossen, awer ouni op chemesch Reaktiounen am Déier oder mënschleche Kierper oder Kierper ze vertrauen fir säin primären Zweck z'erreechen, an ouni op de Stoffwechsel ze vertrauen fir säin primären Zweck z'erreechen.

FDA Klassifikatioun vu medizineschen Apparater

Klass I Allgemeng Kontroll

Klass II allgemeng Kontroll + speziell Kontroll

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

Klass III Allgemeng Kontroll + Pre Maart Genehmegung

Premarket Approval (PMA)

De Prinzip ass Produkter ze klassifizéieren op Basis vun hirem Risikoniveau.

D'FDA huet de Moment iwwer 1700 Kategorien vun Apparater, opgedeelt an 16 spezialiséiert Uwendungsberäicher.