Neiegkeeten

FDA d'Kontroll iwwer verschidde Kategorien vu medizineschen Apparater

Label Ufuerderunge

"Enregistréiere vun enger Fabréck fir en Apparat oder eng Umeldungsnummer ze kréien heescht net onbedéngt eng formell Genehmegung vun der Fabréck oder seng Produkter.All Beschreiwung déi den Androck kreéiert datt d'Aschreiwung oder d'Erhalen vun enger Registréierungsnummer zu enger offizieller Genehmegung féiert ass falsch a gëtt eng falsch Identifikatioun "(21CFR 807.39)

D'Produktidentifikatioun an d'Websäit däerfen net eng Firmaregistrierungsnummer involvéieren oder ernimmen datt Är Firma bei der FDA registréiert ass oder bestätegt gouf.Wann déi uewe genannte Beschreiwung um Produktetikett oder Websäit erschéngt, muss se geläscht ginn.

Wat ass QSR 820?

Code of Federal Regulations, Titel 21

Deel 820 Qualitéit System Regulatioun

QSR enthält Methoden, déi op Ariichtungen a Kontrollen applizéiert ginn, applizéiert fir medizinesch Geräter Design, Beschaffung, Produktioun, Verpakung, Etikettéierung, Lagerung, Installatioun a Service.

Geméiss den 21CFR820 Reglementer mussen all medizinesch Geräterfirmen, déi Produkter an d'USA a Puerto Rico exportéieren, e Qualitéitssystem am Aklang mat QSR Ufuerderunge etabléieren

No der FDA Autorisatioun wäert CDRH Inspekteren arrangéieren fir Fabriksinspektioune bei der Firma ze maachen.

Wärend dem Prozess vun der Registréierung, Demande fir Produktoplëschtung an ëffentlech an enger Firma,

D'FDA gëtt ugeholl datt d'Firma Qualitéitssystem Reglementer ëmgesat huet;

Dofir ginn d'Inspektiounen vu Qualitéitssystemreglementer normalerweis duerchgefouert nodeems de Produkt lancéiert gëtt;

Notiz: QSR 820 an ISO13485 kënnen net fir all aner ersat ginn.

Wat ass 510 (k)?

510 (k) bezitt sech op d'Virmaart technesch Dokumenter, déi un d'US FDA ofgeliwwert goufen ier d'Produkt an den US Maart kënnt.Seng Funktioun ass ze beweisen datt d'Produkt déiselwecht Sécherheet an Effizienz huet wéi ähnlech Produkter déi legal um US Maart verkaaft ginn, bekannt als Substantially Equivalent SE, wat wesentlech gläichwäerteg ass.

Wesentlech gläichwäerteg Elementer:

Besonnesch Notzung, Design, Notzung oder Iwwerdroung vun Energie, Materialien, Leeschtung, Sécherheet, Effizienz, Etikettéierung, Biokompatibilitéit, Konformitéitsnormen an aner applicabel Charakteristiken.

Wann den Apparat, deen ugefrot gëtt, en neie geplangte Gebrauch huet, kann et net wesentlech gläichwäerteg ugesi ginn.